[全国]
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局:
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,现将有关事宜通知如下:
一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关。不符合要求的,不予换证。
四、为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。
五、在换证工作中如有问题和建议,请及时与国家药监局药品监管司联系。
附件:1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式
2.新版许可证书申领表
国家药监局综合司
2019年7月25日
一、药品生产许可证
二、医疗机构制剂
三、药品经营
四、放射性生产
五、放射性经营
六、放射性使用
七、互联网药品信息